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　　農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工安全管理規(guī)章制度

給你一份轉(zhuǎn)基因生物加工審批管理辦法，可以用來參考：
農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批工作培訓(xùn)材料

農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工資質(zhì)
申請材料的填寫及行政審查要點

山東省農(nóng)業(yè)廳科教處
二○○六年八月

農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工資質(zhì)
申請材料的填寫要求及行政審查要點
一、農(nóng)業(yè)部《加工審批辦法》執(zhí)行中的關(guān)鍵問題
（一）加工審批的范圍。根據(jù)農(nóng)業(yè)部《加工辦法》第二條的規(guī)定，目前屬于審批范圍的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工活動應(yīng)當(dāng)包括利用進口大豆、玉米、油菜籽作原料所進行的榨油、飼料加工活動和利用國內(nèi)生產(chǎn)的轉(zhuǎn)基因生物（主要是轉(zhuǎn)基因抗蟲棉）作原料進行的軋花、榨油加工活動。鑒于轉(zhuǎn)基因抗蟲棉在我國已經(jīng)進入大面積商業(yè)化生產(chǎn)階段，故農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批采取分步實施的辦法，先對利用進口轉(zhuǎn)基因生物作原料的加工活動進行審批，近期暫不實施對轉(zhuǎn)基因抗蟲棉的加工審批。
（二）《加工許可證》的發(fā)放。加工企業(yè)一址一證。對擁有多個分公司的加工企業(yè)，應(yīng)針對加工地址發(fā)放《加工許可證》，跨省的分公司到屬地省級農(nóng)業(yè)行政主管部門申請辦理。首次申請時，同一個企業(yè)所有種類的加工原料或同一種原料涉及不同的貿(mào)易商和不同的產(chǎn)地，只需申請辦理一個《加工許可證》即可。若首次領(lǐng)取的《加工許可證》尚未到期，而企業(yè)因更換名稱需要重新?lián)Q發(fā)許可證時，可以簡化申報材料和審批手續(xù)，按附表1所列內(nèi)容填寫許可證換發(fā)申請表。
（三）專家小組現(xiàn)場考察。由省級農(nóng)業(yè)行政主管部門根據(jù)需要決定專家小組現(xiàn)場考察的有關(guān)事宜。
1.酌情決定是否進行專家現(xiàn)場考察。在企業(yè)首次申請《加工許可證》或者在改變加工地址、設(shè)立分廠重新申請時，應(yīng)當(dāng)進行專家小組現(xiàn)場考察。但在許可證有效期內(nèi)，企業(yè)因更換名稱或改變加工轉(zhuǎn)基因生物原料需要換發(fā)或再次申請許可證時，可以酌情決定是否進行現(xiàn)場考察，其中對硬件條件基本沒變且管理制度落實情況好的企業(yè)，可以不再組織考察。
2.專家小組的組成。對每一份申請，其專家考察小組由省級農(nóng)業(yè)行政主管部門根據(jù)加工產(chǎn)品所屬類別，從省直以及加工企業(yè)所在市縣有關(guān)單位選定3名以上權(quán)威性較強的專家組成，并授權(quán)其中一名專家為考察組長，全權(quán)負責(zé)考察工作。
3.現(xiàn)場考察的內(nèi)容?？疾炱髽I(yè)的生產(chǎn)條件、倉儲設(shè)施、加工廢棄物的滅活處理設(shè)備、原料加工轉(zhuǎn)換污染處理控制措施等是否符合轉(zhuǎn)基因生物安全控制的要求，核查安全管理制度的執(zhí)行記錄?？疾旖Y(jié)束后，應(yīng)當(dāng)向省農(nóng)業(yè)廳轉(zhuǎn)基因管理辦公室提交考察報告，考察組長在《申請表》上簽署意見。
4.考察時限。專家小組在接受任務(wù)后一個月內(nèi)完成考察工作，其考察時限不包括在20天行政審查時間內(nèi)。
（四）對轉(zhuǎn)基因生物與非轉(zhuǎn)基因生物原料加工轉(zhuǎn)換污染處理控制措施有效性的認定。企業(yè)采取裝備兩條生產(chǎn)線，或者只有一條生產(chǎn)線但具備可行的污染處理控制措施且現(xiàn)場檢查其措施落實情況到位，都可認定該企業(yè)轉(zhuǎn)基因生物原料和非轉(zhuǎn)基因生物原料加工轉(zhuǎn)換污染處理控制措施符合安全控制的要求。
（五）重新申請辦理和申請換發(fā)《加工許可證》的規(guī)定。
1.《加工許可證》有效期為三年。期滿后繼續(xù)從事加工的，持證單位和個人應(yīng)當(dāng)在期滿前六個月，重新申請辦理《加工許可證》；
2.超出原《加工許可證》規(guī)定的加工范圍的、改變加工地址的（包括異地加工和設(shè)立分廠），應(yīng)當(dāng)重新申請辦理《加工許可證》；
3.從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工的單位和個人變更名稱的，應(yīng)當(dāng)申請換發(fā)《加工許可證》。
二、加工資質(zhì)審查的要點
（一）申報材料審查的要點
1.申報材料的齊全性和真實可靠性；
2.企業(yè)安全管理人員的素質(zhì)是否滿足工作需要，每位安全管理小組成員的崗位職責(zé)與企業(yè)《應(yīng)急預(yù)案》中的相應(yīng)內(nèi)容是否一致；
3.查看農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品標(biāo)識樣本，對照《申請表》所列產(chǎn)品名稱審查是否都已辦理標(biāo)識審查認可手續(xù)；
4.轉(zhuǎn)基因生物安全管理規(guī)章制度的可行性和落實情況。從以下幾個方面審查：
（1）崗位責(zé)任制度的內(nèi)容。審查原料采購、運輸、儲藏、加工（包括轉(zhuǎn)基因生物與非轉(zhuǎn)基因生物原料加工轉(zhuǎn)換污染處理控制措施）、銷售各個環(huán)節(jié)的安全管理制度是否能夠保證具有活性的轉(zhuǎn)基因生物原料不流入環(huán)境，是否在一旦發(fā)生擴散等突發(fā)事件時能夠做到可追溯。
（2）原料采購、運輸、貯藏、加工、銷售管理記錄的檔案是否齊全。
（3）《企業(yè)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物擴散突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》應(yīng)體現(xiàn)“預(yù)防為主”的原則，明確原料采購、運輸、儲存、加工和廢棄物處理環(huán)節(jié)的安全控制措施，明確企業(yè)應(yīng)對轉(zhuǎn)基因生物擴散等突發(fā)事件時的應(yīng)急組織機構(gòu)與各崗位的職責(zé)，明確應(yīng)急報告、應(yīng)急處理的具體規(guī)定。
（4）查看培訓(xùn)記錄，了解企業(yè)對職工開展農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全法規(guī)和加工安全知識的培訓(xùn)是否具有針對性，關(guān)鍵崗位的人員是否參加了培訓(xùn)。
（二）專家小組現(xiàn)場考察的要點
1.生產(chǎn)條件、倉儲設(shè)施、加工廢棄物的滅活處理設(shè)備是否符合安全控制要求，是否能夠保證具有活性的轉(zhuǎn)基因生物不流失到環(huán)境中去。
2.轉(zhuǎn)基因生物與非轉(zhuǎn)基因生物原料加工轉(zhuǎn)換污染處理控制措施是否符合安全控制要求。
3.核查關(guān)鍵環(huán)節(jié)安全管理制度的執(zhí)行情況，比如：查看原料采購發(fā)運及接受情況記錄、運輸人員與倉儲保管員在原料進倉的交接記錄、卸車產(chǎn)生下腳料交接記錄、加工車間散落原料和下腳料搜集記錄、雜料廢棄物焚燒記錄、產(chǎn)品銷售記錄、原料加工轉(zhuǎn)換實施污染處理控制措施的記錄等。
4.與企業(yè)法人和倉庫保管、生產(chǎn)車間、加工廢棄物滅活處理等關(guān)鍵崗位上的人員座談，了解企業(yè)應(yīng)對轉(zhuǎn)基因生物擴散突發(fā)事件工作機制的建立情況，了解職工對轉(zhuǎn)基因生物安全管理有關(guān)知識的掌握情況。
三、企業(yè)申報材料的填寫要求
（一）《申請表》填寫注意事項
1、產(chǎn)品名稱（種類）：應(yīng)寫出所有系列的詳細商品名稱，比如：色拉油、調(diào)和油、毛油、一級大豆油、豆粕等。
2、用途：食用、飼料加工、加工精品油。
3、產(chǎn)品流向：簡要說明國內(nèi)外主要銷售地，并在后邊的銷售管理檔案中列出產(chǎn)品銷售的具體單位名稱（成品油經(jīng)銷商、毛油精加工企業(yè)、飼料加工企業(yè)）。
4、申請單位意見：法人代表對申報材料真實可靠性的聲明。
（二）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工安全管理制度文本
企業(yè)對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工進行安全管理的最終目的，是在轉(zhuǎn)基因生物原料采購、運輸、儲藏、加工、銷售等環(huán)節(jié)，通過加強有效的控制和管理，以確保具有活性的轉(zhuǎn)基因生物不被擴散流失到生產(chǎn)環(huán)境中去。企業(yè)各項安全管理制度和崗位職責(zé)都要圍繞這個目的而制定。
1.崗位責(zé)任制度。主要包括原料采購、運輸、儲藏、加工、轉(zhuǎn)基因生物與非轉(zhuǎn)基因生物原料加工轉(zhuǎn)換污染處理控制、銷售六個環(huán)節(jié)的安全管理制度。這些環(huán)節(jié)的安全崗位應(yīng)與“（三）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理小組人員名單”所分管的崗位相對應(yīng)。每項制度一般包括：工作職責(zé)、責(zé)任人、工作內(nèi)容、安全措施、工作記錄。
2.原料采購、運輸、貯藏、加工、銷售管理檔案。指上述各主要管理環(huán)節(jié)與安全有關(guān)的活動檔案記錄，比如：原料采購發(fā)運及接受情況記錄、運輸人員與倉儲保管員在原料進倉的交接記錄、卸車產(chǎn)生下腳料交接記錄、加工車間散落原料和下腳料搜集記錄、雜料廢棄物焚燒記錄、產(chǎn)品銷售記錄（概括寫出成品油經(jīng)銷商、毛油精加工企業(yè)的名稱和總量）、轉(zhuǎn)基因生物與非轉(zhuǎn)基因生物原料加工轉(zhuǎn)換實施污染處理控制措施的記錄。
3.企業(yè)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物擴散等突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。此《預(yù)案》是在一旦發(fā)生農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物擴散等突發(fā)事件時，企業(yè)應(yīng)該采取的應(yīng)急措施。主要包括以下內(nèi)容：
1 總則
1.1 概念界定
1.2 編制目的
1.3 工作原則
1.4 編制依據(jù)
2 應(yīng)急組織機構(gòu)與職責(zé)
2.1 決策機構(gòu)：突發(fā)事件應(yīng)急處理的決策機構(gòu)。
2.2 組織機構(gòu)：指企業(yè)負責(zé)處理轉(zhuǎn)基因生物擴散突發(fā)事件的應(yīng)急工
作機構(gòu)，如：應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、技術(shù)指導(dǎo)組、協(xié)調(diào)落實組
、物質(zhì)保障組，具體職責(zé)要明確詳細。
2.2.1應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室
2.2.2技術(shù)指導(dǎo)組
2.2.3 協(xié)調(diào)落實組
2.2.4物質(zhì)保障組
2.5應(yīng)急聯(lián)動機制。指企業(yè)內(nèi)部各部門的工作聯(lián)動、外部與農(nóng)業(yè)
行政主管部門的工作聯(lián)動。
3 預(yù)防和預(yù)警機制
3.1 預(yù)防
3.1.1原料采購階段的安全控制措施
3.1.2 原料運輸過程的安全控制措施
3.1.3原料儲存環(huán)節(jié)的安全控制措施
3.1.4原料加工環(huán)節(jié)的安全控制措施
3.1.5加工廢棄物處理環(huán)節(jié)的安全控制措施
3.1.6轉(zhuǎn)基因與非轉(zhuǎn)基因生物原料加工轉(zhuǎn)換的安全控制措施
3.2 重點監(jiān)控環(huán)節(jié)
4 預(yù)警
4.4.1 內(nèi)部事件報告
4.4.2 事件確認
4.4.3 向農(nóng)業(yè)行政主管部門報告事件
5 應(yīng)急行動
5.1 應(yīng)急響應(yīng)
5.2 應(yīng)急處理措施
5.3 應(yīng)急結(jié)束
6 后期處置
6.1善后處置
6.2調(diào)查總結(jié)
7 應(yīng)急保障
7.1 通信保障
7.2 應(yīng)急隊伍保障
7.3 經(jīng)費保障
7.4 技術(shù)保障
7.5 監(jiān)督檢查
7.6 責(zé)任與獎懲
8 預(yù)案管理
（三）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理小組人員名單和專業(yè)知識、學(xué)歷證明。在名單中應(yīng)注意明確每位安全管理小組成員的崗位職責(zé)，每個工作小組的職責(zé)，這些內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)《應(yīng)急預(yù)案》中的相應(yīng)內(nèi)容一致起來。
（四）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全法規(guī)和加工安全知識培訓(xùn)紀(jì)錄。一般包括：培訓(xùn)內(nèi)容、組織部門、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)地點、參加人員、培訓(xùn)結(jié)果。注意要有針對性地組織培訓(xùn)，要實事求是地記錄培訓(xùn)情況。
（五）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品標(biāo)識樣本。根據(jù)農(nóng)業(yè)部《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識管理辦法》的規(guī)定，目前共有五類十七種產(chǎn)品列入了首批實施標(biāo)識管理的目錄，企業(yè)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品只要屬于這個目錄范圍，就應(yīng)到當(dāng)?shù)乜h級以上農(nóng)業(yè)行政主管部門辦理標(biāo)識審查認可手續(xù)，申請加工許可證時就應(yīng)提供所有產(chǎn)品的標(biāo)簽標(biāo)識樣本。其中屬于散裝油批發(fā)的應(yīng)在發(fā)貨單上注明“本產(chǎn)品由轉(zhuǎn)基因生物加工而成”，并提醒零售商到農(nóng)業(yè)行政主管部門辦理標(biāo)識審查認可手續(xù)。
（六）加工原料的《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書》復(fù)印件。按照農(nóng)業(yè)部9號令的規(guī)定，利用進口轉(zhuǎn)基因生物作為加工原料的，其貿(mào)易商需對每個批次的進口原料申請辦理《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書（進口）》。申請加工許可的企業(yè)應(yīng)提交上一年度所有批次加工原料的《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書（進口）》（復(fù)印件）。
（七）專用生產(chǎn)線、封閉式倉儲設(shè)施、加工廢棄物滅活處理設(shè)備和設(shè)施的照片及產(chǎn)權(quán)證明。上述設(shè)備和設(shè)施是對加工硬件條件提出的要求，為保證材料審查的可靠性，我省在農(nóng)業(yè)部《加工辦法》規(guī)定申請材料的基礎(chǔ)上，要求申請者提供這些硬件的實物照片和產(chǎn)權(quán)證明，以便初審確認后決定是否組織專家小組現(xiàn)場考察。產(chǎn)權(quán)證明是指設(shè)備購置發(fā)票（復(fù)印件），實在找不全就提供企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）或者出入境植物檢驗檢疫部門對倉儲、加工等環(huán)節(jié)防疫措施出具的《考核報告》。
四、加工企業(yè)應(yīng)如何配合行政監(jiān)管
農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工資質(zhì)的審批工作也是幫助申請企業(yè)進一步理解《條例》有關(guān)安全管理規(guī)定的過程，其根本目的是確保具有活性的轉(zhuǎn)基因生物原料不被流失到環(huán)境中，確保生態(tài)環(huán)境的安全。《條例》第21條、23條、24條、25條、41條，《進口安全管理辦法》第16條等，對從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工的單位加強安全管理提出了具體而明確的要求。為使轉(zhuǎn)基因生物加工資質(zhì)能夠順利通過省級審批，避免和消除加工過程中的不安全因素，下面，提請加工企業(yè)在以下方面做好工作，以配合監(jiān)管。
（一）建立企業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理小組。加工企業(yè)要成立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理小組，由相對固定的且具備農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全知識的人員負責(zé)管理工作，真正掌握加工環(huán)節(jié)安全管理的有關(guān)要求，對重點崗位的安全性控制措施落實情況進行不定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。
（二）認真落實重點崗位的安全職責(zé)。企業(yè)應(yīng)針對加工轉(zhuǎn)基因生物原料安全管理的要求，制定完善的崗位責(zé)任制度，建立應(yīng)對轉(zhuǎn)基因生物擴散等突發(fā)事件的應(yīng)急工作機制，對重點崗位責(zé)任人要加強業(yè)務(wù)培訓(xùn)，認真落實好各項安全控制措施。
（三）做好安全措施落實情況的檔案記錄。加工企業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理貫穿于從采購到銷售的整個過程，應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的品種、安全管理要求組織加工，做好各關(guān)鍵管理環(huán)節(jié)的工作記錄，以便在一旦出現(xiàn)轉(zhuǎn)基因生物擴散等安全事故時可以追溯事故原因，在行政人員檢查時可以證明企業(yè)有能力或者已按要求落實了安全管理措施。
（四）及時報告轉(zhuǎn)基因生物加工情況。企業(yè)應(yīng)自覺接受農(nóng)業(yè)行政主管部門的監(jiān)管，加工過程中發(fā)生基因安全事故時，應(yīng)當(dāng)立即采取安全補救措施，并向所在地縣級農(nóng)業(yè)行政主管部門報告；每年5月、11月底分兩次分別向所在地縣級、省級農(nóng)業(yè)行政主管部門提供進口、加工和產(chǎn)品流向的報告；
（五）做好與標(biāo)識管理制度的銜接。企業(yè)銷往市場的轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)農(nóng)業(yè)部《轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識管理辦法》的規(guī)定，及時到當(dāng)?shù)乜h級以上農(nóng)業(yè)行政主管部門辦理轉(zhuǎn)基因標(biāo)識審查認可手續(xù)，并按規(guī)定在產(chǎn)品標(biāo)簽或發(fā)貨單上加以標(biāo)注。