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　　我國(guó)中成藥生產(chǎn)機(jī)械化初探

中成藥生產(chǎn)，涉及的機(jī)械品類眾多，是相關(guān)機(jī)械研發(fā)難啃的“硬骨頭”。但巨大的產(chǎn)業(yè)發(fā)展“蛋糕”，使之散發(fā)著不可抗拒的魅力。本文略作探索，給行業(yè)相關(guān)人士提供發(fā)展思路，供參考。

一、中成藥生產(chǎn)涉及的機(jī)械

按中藥制藥設(shè)備產(chǎn)品基本屬性分8大類：

1、原料藥機(jī)械及設(shè)備。實(shí)現(xiàn)生物、化學(xué)物質(zhì)轉(zhuǎn)化，利用動(dòng)物、植物、礦物制取醫(yī)藥原料的工藝設(shè)備及機(jī)械。

2、制劑機(jī)械。將藥物制成各種劑型的機(jī)械與設(shè)備。如制粉機(jī)、制丸（水、蜜）機(jī)等。

3、藥用粉碎機(jī)械。用于藥物粉碎（含研磨）并符合藥品生產(chǎn)要求的機(jī)械。

4、飲片機(jī)械。對(duì)天然藥用動(dòng)物、植物、礦物進(jìn)行選、洗、潤(rùn)、切、烘、炒、鍛等方法制取中藥飲片的機(jī)械。

5、制藥用水設(shè)備。采用各種方法制取制藥用水的設(shè)備。

6、藥品包裝機(jī)械。完成藥品包裝過(guò)程以及與包裝過(guò)程相關(guān)的機(jī)械與設(shè)備。

7、藥用檢測(cè)設(shè)備。檢測(cè)各種藥物制品或半制品質(zhì)量的儀器與設(shè)備。

8、其他制藥機(jī)械及設(shè)備。執(zhí)行非主要制藥工序的有關(guān)機(jī)械與設(shè)備。 其中制劑機(jī)械按劑型分14類： 

（1）片劑機(jī)械。將原料藥與輔料經(jīng)混合、造粒、壓片、包衣等工序制成各種形狀片劑的機(jī)械與設(shè)備。 

（2）水針劑機(jī)械。將藥液制作成安瓿針劑的機(jī)械與設(shè)備。 

（3）抗生素粉、水針劑機(jī)械。將粉末藥物或藥液制作成玻璃瓶抗生素粉、水針劑的機(jī)械與設(shè)備。 

（4）輸液劑機(jī)械。將藥液制作成大劑量注射劑的機(jī)械與設(shè)備。 

（5）硬膠囊劑機(jī)械。將藥物充填于空心膠囊內(nèi)制作成硬膠囊劑的機(jī)械與設(shè)備。 

（6）軟膠囊（丸）劑機(jī)械。將藥液先裹于明膠膜內(nèi)的制劑機(jī)械與設(shè)備。 

（7）丸劑機(jī)械。將藥物細(xì)粉或浸膏與賦形劑混合，制成丸劑的機(jī)械與設(shè)備。 

（8）軟膏劑機(jī)械。將藥物與基質(zhì)混勻，配制成軟膏，定量灌裝于軟管內(nèi)的制劑機(jī)械與設(shè)備。

 （9）栓劑機(jī)械。將藥物與基質(zhì)混合，制成栓劑的機(jī)械與設(shè)備。

 （10）口服液劑機(jī)械。將藥液制成口服液劑的機(jī)械與設(shè)備。 

（11）藥膜劑機(jī)械。將藥物浸透或分散于多聚物薄膜內(nèi)的制劑機(jī)械與設(shè)備。 

（12）氣霧劑機(jī)械。將藥液和拋射劑灌注于耐壓容器中，制作成藥物以霧狀噴出的制劑機(jī)械與設(shè)備。

 （13）滴眼劑機(jī)械。將藥液制作成滴眼藥劑的機(jī)械與設(shè)備。 

（14）酊水、糖漿劑機(jī)械。將藥液制作成酊水、糖漿劑的機(jī)械與設(shè)備。

二、中成藥生產(chǎn)工藝過(guò)程

對(duì)于中藥的制劑工藝來(lái)說(shuō)，原料的選擇和處理對(duì)生產(chǎn)的質(zhì)量及其檢測(cè)等環(huán)節(jié)都十分重要，其原料直接關(guān)乎到中成藥制劑的安全。故而藥企的生產(chǎn)應(yīng)該更加重視制劑的質(zhì)量，把提高質(zhì)量當(dāng)做一項(xiàng)重要的任務(wù)來(lái)做。中藥質(zhì)量品質(zhì)的把控，需要企業(yè)從藥品原料到最終產(chǎn)品形成，整個(gè)生產(chǎn)工藝過(guò)程都需要實(shí)施嚴(yán)格的品質(zhì)管控。

1、凈制

凈制效果是提取藥材藥用成分，除去非藥用部分及雜質(zhì)，讓藥材達(dá)到所需程度、標(biāo)準(zhǔn)、同時(shí)便于切割、炮制和制劑。不同類型藥材采用凈制工藝不一樣，可采用挑選、風(fēng)選、水選、剪和切等方式進(jìn)行。

2、炮炙

炮炙具體是將其洗凈、切制后藥材進(jìn)行火制、水制或水火共制對(duì)藥材經(jīng)行處理方法。作用使其藥性、功效、趨勢(shì)、歸經(jīng)和理化等方面發(fā)生一些變化，能起到解毒、抑制偏性、增強(qiáng)療效等效果。

3、切制

切制是指將凈制藥材切成使用于生產(chǎn)的片、塊、段等，但是需要較為全面考慮藥材產(chǎn)地和加工方法及提取工藝等。目的在于利用炮炙等方式提高質(zhì)量。

4、粉碎

粉碎是將一些比較堅(jiān)硬、不易切制的藥材制成粉末以后進(jìn)行提取的一種方法，一些比較貴重藥材進(jìn)行粉碎以后可以直接入藥。

藥物粉碎需要考慮制劑特性，注意粉碎粒度、處分率、溫度、方法等，保障使用于后續(xù)工藝需求。粉碎方法是多樣性的，如：干法粉碎、濕法粉碎、低溫粉碎及微粉粉碎等。

5、提取

提取具體是指將一定溶劑，采用一定方法，將藥材中可溶性物質(zhì)轉(zhuǎn)移至溶劑中，溶劑進(jìn)入藥材細(xì)胞組織有溶解其有效成分，這是由藥材轉(zhuǎn)移到液相中傳質(zhì)的過(guò)程，以擴(kuò)散為原理基礎(chǔ)。提取分為連續(xù)提取、超聲提取等，提取采用的溶劑可以是水或其他有機(jī)溶劑。

6、分離與精制

有時(shí)會(huì)提取一些較多無(wú)效的成分，直接導(dǎo)致濃縮出的膏率過(guò)高，可在濃縮前進(jìn)行恰當(dāng)?shù)姆蛛x和精制，目的是為了達(dá)到提高純度。這對(duì)中藥片劑的生產(chǎn)工藝而言，有沉降、離心、過(guò)濾分離方法，并進(jìn)行水提醇沉法、酸堿法等精制。

7、濃縮

濃縮一般方法是提取液中部分溶劑，以此獲取較高濃度，常規(guī)有蒸發(fā)實(shí)現(xiàn)，也有通過(guò)反滲透法、超濾法使藥液濃縮。在實(shí)際生產(chǎn)中多數(shù)采用沸騰蒸發(fā)來(lái)進(jìn)行藥液濃縮。 

8、滅菌

中成藥生產(chǎn)中會(huì)有一些中藥是粉碎后直接入藥，在粉碎過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生一些細(xì)菌。GMP2010實(shí)施后，多數(shù)企業(yè)開(kāi)始重視藥品質(zhì)量細(xì)菌處理問(wèn)題，常用滅菌方法主要有：

A、干熱滅菌：穿透力弱、溫度不均勻，滅菌的溫度過(guò)高，不適用于橡膠、塑料及大部分藥品。

B 、濕熱滅菌：蒸汽比熱強(qiáng)，穿透力也強(qiáng)，易導(dǎo)致蛋白變性，但作用可靠、操作簡(jiǎn)單。在制劑生產(chǎn)中應(yīng)用最廣泛的一種方法。但缺點(diǎn)是用時(shí)長(zhǎng)，散熱慢等問(wèn)題。

C、輻射滅菌：用于中藥材殺菌，但是這類殺菌設(shè)備費(fèi)用高，有一些產(chǎn)品殺菌后效果會(huì)降低，產(chǎn)生毒性或者發(fā)熱物質(zhì)，溶液不如固體穩(wěn)定，需注意安全防護(hù)和輻射殘留等問(wèn)題。

D、微波滅菌：該方法能殺滅微生物和芽孢，適合于液體和固體對(duì)固體物料有干燥作用。目前微波滅菌設(shè)備研究還不足。對(duì)于固體滅菌尋找一種安全，經(jīng)濟(jì)高效的設(shè)備是行業(yè)面臨的共性問(wèn)題。

現(xiàn)有滅菌設(shè)備存在滅菌時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、溫度過(guò)高、能耗過(guò)大、設(shè)備復(fù)雜、成本高等問(wèn)題，對(duì)中藥化學(xué)成分的影響存在不確定性，如對(duì)含散熱成分的中藥材或制劑有明顯缺陷，不能保證藥材或制劑質(zhì)量。諸如這類問(wèn)題，可以通過(guò)改進(jìn)現(xiàn)有設(shè)備或者是創(chuàng)新新的設(shè)備，從而達(dá)到經(jīng)濟(jì)、高效、安全的目的，同時(shí)又起到節(jié)能環(huán)保提高成品質(zhì)量。相信會(huì)對(duì)制藥行業(yè)產(chǎn)生重要積極影響。

三、中成藥制藥機(jī)械現(xiàn)狀與發(fā)展建議

中成藥 制藥機(jī)械設(shè)備，是指用專用設(shè)備生產(chǎn)中藥、藥劑、及中成藥。由于我國(guó)人口多，對(duì)藥品需求量較大，所以這樣就給我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)提供較大的發(fā)展空間。而制藥機(jī)械設(shè)備是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要基礎(chǔ)，其生產(chǎn)機(jī)械水平與藥品的功效息息相關(guān)，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展具有重要促進(jìn)作用，所以大力發(fā)展制藥機(jī)械設(shè)備行業(yè)具有重要重要意義。目前我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，對(duì)制藥機(jī)械設(shè)備提出更高的要求，這樣就給制藥機(jī)械設(shè)備企業(yè)帶來(lái)了較大的壓力以及挑戰(zhàn)。所以這就要需要了解只要機(jī)械設(shè)備的現(xiàn)狀，采取有效的策略，不斷提高制藥機(jī)械設(shè)備的生產(chǎn)技術(shù)水平，保證制藥的效率，同時(shí)還應(yīng)盡可能降低生產(chǎn)成本，優(yōu)化服務(wù)，進(jìn)而促進(jìn)我國(guó)制藥機(jī)械企業(yè)的不斷發(fā)展。       

（一）目前，我國(guó)中成藥機(jī)械設(shè)備仍然存在一定的問(wèn)題，具體主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1、缺乏復(fù)合型人才
隨著我國(guó)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，機(jī)械設(shè)備自動(dòng)化程度不斷提升，對(duì)于制藥機(jī)械，融合了許多的技術(shù)，包括制藥工藝、化工機(jī)械、包裝機(jī)械等等，因此對(duì)操作人員提出了較高的要求，操作人員要擴(kuò)大自己的知識(shí)面，拓展其專業(yè)能力，這樣才能更好的操作制藥機(jī)械設(shè)備。但是目前我國(guó)從事只要機(jī)械的研發(fā)人員大多是單一的專業(yè)人才、綜合專業(yè)技能較差，這樣導(dǎo)致對(duì)制藥機(jī)械設(shè)備操作水平較低，2、惡性競(jìng)爭(zhēng)較為嚴(yán)重
隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也日益激烈，一些企業(yè)為了獲得更高的利潤(rùn)，一味的壓價(jià)銷售，甚至出現(xiàn)低壓成本銷售的情況。這樣一些制藥機(jī)械企業(yè)在制藥過(guò)程中，就出現(xiàn)了偷工減料的情況，無(wú)法保證藥品的質(zhì)量，同時(shí)也無(wú)法為消費(fèi)者提供良好的售后服務(wù)，這種惡性競(jìng)爭(zhēng)，嚴(yán)重?cái)_亂了市場(chǎng)的秩序，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥的行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生了嚴(yán)重的不利影響。
3、生產(chǎn)存在弊端
在制藥機(jī)械生產(chǎn)過(guò)程中，必須嚴(yán)格控制每一個(gè)環(huán)節(jié)，這樣才能保證生產(chǎn)質(zhì)量。但是實(shí)際上，一些制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)工藝，一味的按照制藥廠提出的要求進(jìn)行，這樣就導(dǎo)致制藥機(jī)械存在許多的不完善的地方。
4、忽視小試和試驗(yàn)環(huán)節(jié)
小試和試驗(yàn)是制藥機(jī)械研發(fā)和生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)，在需要藥品制作過(guò)程中，都需要進(jìn)行小試和試驗(yàn)，以此保證藥品的質(zhì)量。但是目前一些制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)小試和試驗(yàn)環(huán)節(jié)不夠重視，未設(shè)置有關(guān)小試和試驗(yàn)環(huán)節(jié)的裝置，還需要該承諾品的制藥廠進(jìn)行小試和試驗(yàn)環(huán)節(jié)。
5、整體技術(shù)水平較低
我國(guó)制藥機(jī)械設(shè)備行業(yè)市場(chǎng)的行業(yè)準(zhǔn)入門檻較低，導(dǎo)致一些不具備相應(yīng)的能力的企業(yè)也進(jìn)入這一行業(yè)，這些企業(yè)大多以仿制國(guó)外設(shè)備為主，因此其整個(gè)制藥機(jī)械設(shè)備的技術(shù)水平較低。而且一些企業(yè)之間所使用的制藥機(jī)械設(shè)備為一個(gè)機(jī)型，所以產(chǎn)品質(zhì)量大致相同，在成交時(shí)，通過(guò)壓低價(jià)格進(jìn)行銷售。
6、缺乏配套設(shè)備
在現(xiàn)代工業(yè)化生產(chǎn)過(guò)程中，為了獲得更高的利潤(rùn)，都采用大批量生產(chǎn)以及連續(xù)生產(chǎn)的方式，但是由于缺乏相應(yīng)的配套設(shè)備，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不盡如意。
（二） 提高我國(guó)中成藥制藥機(jī)械設(shè)備整體水平的對(duì)策
1、加大對(duì)科學(xué)技術(shù)投入
隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，制藥機(jī)械設(shè)備企業(yè)只依賴于仿制機(jī)械設(shè)備，無(wú)法滿足人們的需求，會(huì)嚴(yán)重制約制藥機(jī)械設(shè)備的發(fā)展。為此就要加大對(duì)制藥機(jī)械設(shè)備的科技投入，采用先進(jìn)的技術(shù)，包括計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)與制造等，開(kāi)發(fā)出新型的制藥機(jī)械設(shè)備，解決仿制國(guó)外設(shè)備的相關(guān)問(wèn)題，并加快技術(shù)創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化，以此不斷提高制藥機(jī)械水平以及生產(chǎn)效率，增大我國(guó)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。另外在制藥機(jī)械設(shè)備創(chuàng)新以及發(fā)展過(guò)程中，應(yīng)注意技術(shù)的實(shí)用性，以便于更好將生產(chǎn)應(yīng)用在實(shí)際的制藥過(guò)程中。
2、加強(qiáng)制藥機(jī)械設(shè)備管理
在制藥機(jī)械設(shè)備生產(chǎn)過(guò)程中，還應(yīng)采取一定的措施，加強(qiáng)制藥機(jī)械設(shè)備管理，主要包括兩個(gè)方面，一方面為技術(shù)管理，要求制藥機(jī)械企業(yè)應(yīng)不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，應(yīng)滿足不斷發(fā)展的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展需求，同時(shí)應(yīng)積極的向先進(jìn)企業(yè)學(xué)習(xí)，應(yīng)采取柔性生產(chǎn)以及精益生產(chǎn)的方式，另一方面為制度管理，制藥機(jī)械設(shè)備企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，結(jié)合自身的能力，制定一套完善的生產(chǎn)運(yùn)作管理制度，并嚴(yán)格按照管理制度執(zhí)行，規(guī)范制藥機(jī)械設(shè)備生產(chǎn)，同時(shí)還應(yīng)通過(guò)合理的引入計(jì)算機(jī)技術(shù)，提高生產(chǎn)效率，降低成本。另外還應(yīng)積極的調(diào)整產(chǎn)業(yè)機(jī)構(gòu)，將落后的產(chǎn)品積極的淘汰，引進(jìn)高端產(chǎn)品，以此提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。
3、加強(qiáng)客戶需要服務(wù)
制藥機(jī)械設(shè)備企業(yè)想要在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中獲勝，不僅要提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，還應(yīng)了解顧客的目標(biāo)和需求狀況，為企業(yè)制定個(gè)性化的售后服務(wù)，盡量讓每一個(gè)顧客都能夠滿意，這樣能夠?yàn)槠髽I(yè)樹(shù)立良好的企業(yè)形象，能夠保證穩(wěn)定的顧客，在此基礎(chǔ)之上，再不斷開(kāi)發(fā)系新客戶，進(jìn)而促進(jìn)制藥機(jī)械設(shè)備的發(fā)展。
4、增加企業(yè)間的合作
加強(qiáng)企業(yè)之前的合作競(jìng)爭(zhēng)和協(xié)作競(jìng)爭(zhēng)，才能不斷開(kāi)拓企業(yè)市場(chǎng)，目前我國(guó)企業(yè)制藥機(jī)械設(shè)備企業(yè)，采用的生產(chǎn)技術(shù)，存在嚴(yán)重的重復(fù)性，這樣就大大降低企業(yè)了技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力，所以與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手以及供應(yīng)向的合作，能夠?yàn)槠髽I(yè)帶來(lái)更多的發(fā)展機(jī)遇。同時(shí)制藥機(jī)械企業(yè)上下企業(yè)之前，還應(yīng)建立生產(chǎn)、采購(gòu)、銷售橫向一體化的產(chǎn)業(yè)鏈，進(jìn)而不斷提高制藥機(jī)械設(shè)備企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。
5、加強(qiáng)復(fù)合型人才的培養(yǎng)
未來(lái)我國(guó)制藥機(jī)械設(shè)備生產(chǎn)技術(shù)含量會(huì)逐漸提升，所以作為制藥機(jī)械設(shè)備企業(yè)的工作人員要不斷的提高自己的綜合素質(zhì)水平，增強(qiáng)專業(yè)技術(shù)能力，這就需要制藥機(jī)械設(shè)備加大對(duì)復(fù)合型人才的培養(yǎng)，并不斷引進(jìn)先進(jìn)的復(fù)合型人才，不斷提高制藥機(jī)械設(shè)備生產(chǎn)技術(shù)水平，增強(qiáng)企業(yè)的自主研究能力。
隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，促進(jìn)中成藥制藥機(jī)械的發(fā)展，有望成為農(nóng)機(jī)發(fā)展的戰(zhàn)略處女地。實(shí)際上經(jīng)過(guò)四十多市場(chǎng)化洗禮，農(nóng)機(jī)行業(yè)新一輪發(fā)展“并不差錢”，差的是發(fā)展思路和研發(fā)人才及技術(shù)積累。再?gòu)霓r(nóng)業(yè)機(jī)械與中成藥機(jī)械來(lái)看，雖然行業(yè)“不搭界”，但很多機(jī)械實(shí)際上有相通、相同之處，如中藥制粉機(jī)械與農(nóng)產(chǎn)品制粉的“相通”、中藥酊（膏）濃縮機(jī)械與果醬濃縮、中成藥丸劑烘干與食品烘焙“相通”等等；再如中藥材生產(chǎn)中使用的機(jī)械與農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)機(jī)械很多實(shí)際上也是通用的，集思廣益，可以快速切入，找到新的經(jīng)營(yíng)增長(zhǎng)點(diǎn)。希望農(nóng)機(jī)界同仁們及早認(rèn)識(shí)我國(guó)中成藥制藥機(jī)械設(shè)備發(fā)展的戰(zhàn)略機(jī)遇期，并緊緊抓住制藥設(shè)備行業(yè)不斷發(fā)展帶來(lái)的機(jī)遇，不斷增強(qiáng)自主研發(fā)能力，加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，進(jìn)而不斷提高制藥機(jī)械設(shè)備生產(chǎn)水平，促進(jìn)制藥機(jī)械設(shè)備行業(yè)長(zhǎng)久、穩(wěn)定發(fā)展，為我國(guó)經(jīng)濟(jì)的新一輪發(fā)展做出各自應(yīng)有的貢獻(xiàn)。