1總則

1.1為切實執(zhí)行《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，使空調(diào)凈化系統(tǒng)的檢查驗收得以系統(tǒng)化、具體化，并具備可操作性，制訂本指南。

1.2本指南適用于藥品GMP認(rèn)證關(guān)于空調(diào)凈化系統(tǒng)的檢查評定和企業(yè)日常自檢評定，不涉及工藝要求、平面布局、圍護(hù)結(jié)構(gòu)等方面。

1.3空調(diào)凈化系統(tǒng)的正確做法與功能除應(yīng)符合本指南外，還應(yīng)參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)理論和技術(shù)以及現(xiàn)場實際情況作出判斷。

1.4本指南帶*號的條目如不達(dá)標(biāo)，為嚴(yán)重缺陷，其他為一般缺陷。有1項嚴(yán)重缺陷，或有＞20％的一般缺陷，則不予通過驗收驗證。

2術(shù)語

2.1粒徑（Particle size）

粒徑通常是指通過微粒內(nèi)部的某個長度因次，而不含有規(guī)則幾何形狀的意義。

l【參考】 粒徑可分成兩大類。

一類是按粒子幾何性質(zhì)直接進(jìn)行測量和定義，如用顯微鏡法確定的粒徑。

另一類是按微粒某種物理性質(zhì)間接進(jìn)行測量和定義，如沉降法、光電法確定的粒徑，這實際上是一種當(dāng)量直徑或等價直徑。

l【參考】 空氣潔凈技術(shù)中常用光散射式粒子計數(shù)器測定粒徑，則粒徑是指將所測微粒與標(biāo)準(zhǔn)粒子散射光強度做等效比較，而得出的綜合效果，是一種當(dāng)量光學(xué)直徑。

2.2微粒（Macroparticles）

微粒是指空氣介質(zhì)中的微粒，粒徑范圍為10-7～10-1cm，隨著微粒大小的變化，它的物理性質(zhì)和規(guī)律都將發(fā)生變化?？諝饨橘|(zhì)中的微粒，一般稱大氣塵，是粒徑小于100μm的固體或液體微粒。

2.3懸浮微粒（Airborne particles）

空氣介質(zhì)中的微粒，粒徑小于10μm的固體或液體粒子，亦稱總懸浮顆粒物。

l【參考】 微粒對人體健康的影響與其性質(zhì)、吸入量及其粒徑大小有關(guān)?？諝鈩恿W(xué)粒徑大于10μm的粒子基本上被阻于人的鼻腔；大于2μm、小于10μm的粒子約有90％可進(jìn)入并沉積在呼吸道的各個部位，10％可以達(dá)到肺的深部，并沉積于肺中；小于2μm的粒子100％可以吸入肺部，其中0.3～2μm的粒子幾乎全沉積于肺部而不能呼出。

l【參考】 氣溶膠（Aerosol）是指含有分散相懸浮微粒的空氣介質(zhì)，是一種分散體系。從氣溶膠力學(xué)角度考察，其大小可為10-7～10-1cm；但通常是指10-7～10-2cm。

l【參考】 生物氣溶膠（Bioaerosol）是指空氣環(huán)境中彌散的生物介質(zhì)（活粒子、過敏素、毒素或微生物）

l【參考】ISO定義：氣溶膠是指沉降速度可以忽略的固體粒子、液體粒子或固體與液體粒子在氣體介質(zhì)中的懸浮體。

2.4塵埃濃度（Particle concentration）

一定單位空氣中所含的塵埃量，這個量可以是數(shù)量粒/m3或粒/L、質(zhì)量mg/ m3。

l【參考】 含塵濃度特指按單位容積空氣中懸浮微粒的顆數(shù)。

l由于大氣塵中不同粒徑范圍內(nèi)的粒子數(shù)量相差太大，所以采用計數(shù)濃度一定要表示粒徑范圍，最常用的是以≥0.5μm的粒子數(shù)量為基準(zhǔn)的計數(shù)濃度。計重濃度和沉降濃度則不需要表示粒徑范圍。

2.5空氣潔凈度（Air cleanliness）

空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含塵（微粒）量多少的程度。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。

l【參考】 空氣潔凈度是用單位體積某粒徑微粒的數(shù)量來區(qū)分，其本身是無量綱的。

2.6空氣潔凈度級別（Air cleanliness class）

潔凈度級別上限（Upper class limit of the cleanlinessclass）

空氣潔凈度級別是用來區(qū)分空氣潔凈度高低的，以每立方米（必要時也可用每升）空氣中的最大允許微粒數(shù)來確定。這個最大允許微粒數(shù)稱作潔凈度級別上限。

l【參考】 我國標(biāo)準(zhǔn)和ISO標(biāo)準(zhǔn)（表2.6）

表2.6國標(biāo)GB50073－2001和國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644－1

注：表中粒數(shù)均指≥所指粒徑

2.7潔凈室（Clean room）

潔凈室是指空氣潔凈度達(dá)到規(guī)定空氣潔凈度級別的可供人活動的空間，并有控制消除污染的能力。

l【參考】 空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、生產(chǎn)及滯留的微粒，室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。

l【參考】 潔凈室在功能、設(shè)計、結(jié)構(gòu)和施工上有如下特點（表2.7）。

表2.7 潔凈室特點

l【參考】 潔凈室除了要控制室內(nèi)溫度、相對濕度外，還要控制塵埃、細(xì)菌、壓力、有害氣體濃度以及氣流分布。最為重要的是控制室內(nèi)的微粒（細(xì)菌或塵埃）濃度。

2.8工業(yè)潔凈室（Industrial clean room）

生物潔凈室（Biological clean room）

l【參考】 潔凈室就其控制的對象來說，分為工業(yè)潔凈室和生物潔凈室兩大類。

工業(yè)潔凈室以控制非生物微粒的污染為主要目的，而生物潔凈室以控制生物微粒的污染為主要目的。

l【參考】 生物潔凈室是指空氣中懸浮微生物被控制在規(guī)定值內(nèi)的潔凈空間。

l【參考】 由于控制對象不同，生物潔凈技術(shù)有它的特殊性，它與工業(yè)潔凈技術(shù)在實質(zhì)與控制機(jī)理上的區(qū)別可簡明地歸納為表2.8。

表2.8 生物潔凈室與工業(yè)潔凈室對控制的不同要求

2.9單向流潔凈室（Unidirectional airflow clean room）

亂流潔凈室（Mixed airflow clean room）

l【參考】 氣流流型是指室內(nèi)空氣的流動形態(tài)和分布形式。

l【參考】 按室內(nèi)氣流單一或并存的流態(tài)形式，潔凈室可分為四類：

（1）單向流潔凈室

（2）非單向流潔凈室

（3）輻流潔凈室

（4）混合流潔凈室

l【參考】 通常分為單向流潔凈室和亂流潔凈室。亂流潔凈室是潔凈技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)通俗詞匯，亦稱非單向流潔凈室。

l【參考】 單向流潔凈室是由流線平行、方向單一、速度均勻的氣流流過房間工作區(qū)整個截面的潔凈室。氣流垂直于地面的為垂直單向流潔凈室，氣流平行于地面的為水平單向流潔凈室。

l【參考】 單向流是沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風(fēng)速一致的氣流。凡是不符合單向流定義的氣流稱為非單向流。

l亂流潔凈室是通俗叫法，它形象地表示潔凈室內(nèi)的氣流流線不平行、方向不單一、流速不均勻，而且有交叉回旋的紊亂氣流流過房間工作區(qū)整個截面的潔凈室。

2.10全室空氣凈化（Whole room air cleaning）

通過空氣凈化等技術(shù)措施，使室內(nèi)工作區(qū)的空氣含塵濃度達(dá)到規(guī)定的潔凈度等級的方式。

局部空氣凈化（Local air cleaning）

僅在室內(nèi)工作區(qū)特定的局部空間內(nèi)空氣含塵濃度達(dá)到規(guī)定的潔凈度等級的方式。

2.11潔凈工作區(qū)（Clean working area）

潔凈室內(nèi)離地面高度0.8～1.5m（除工藝特殊要求外）的區(qū)域。

局部潔凈室（Local clean zone）

空氣含塵濃度達(dá)到規(guī)定的潔凈度級別的室內(nèi)局部地區(qū)。

l【參考】 潔凈區(qū)域根據(jù)工藝需要，可以在全室實現(xiàn)，也可以在局部實現(xiàn)。對于工藝的關(guān)鍵區(qū)域要求潔凈度級別最高，控制最嚴(yán)，但控制的區(qū)域往往不大，如為此而實現(xiàn)全室高潔凈度，無論其造價還是運行費用都是相當(dāng)不合理的。

l【參考】 潔凈區(qū)是指空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間，可以是開放式的或封閉式的。

l【參考】 局部潔凈區(qū)100級是在局部實現(xiàn)高潔凈度（100級）的一種合適的方式，即以局部單向流方式，在室內(nèi)局部地區(qū)建立的潔凈度級別為100級的區(qū)域，以保護(hù)關(guān)鍵區(qū)域。

2.12人身潔凈用房（Room for cleaning human body）

人員在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。

物料凈化用房（Room for cleaning material）

物料在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。

2.13傳遞窗（Pass box）

在潔凈室隔墻上設(shè)置的傳遞物料與工器具的開口，開口內(nèi)外各有一道窗扇，兩道窗扇不應(yīng)同時打開。

2.14 CFU（捕獲細(xì)菌經(jīng)培養(yǎng)形成菌簇的單位數(shù)縮寫）（Colony－forming units）VU（活單位）（Viable unit）

一個以上集結(jié)的活粒子可算為一個單位，當(dāng)在培養(yǎng)基上生成一些被稱為菌簇的UV時，通常將它們寫為CFU。

l【參考】 微生物是結(jié)構(gòu)簡單、分布廣、繁殖快、個體最小的生物。微生物的種類主要有細(xì)菌、真菌（包括霉菌、酵母菌）、放線菌、螺旋菌、立克次氏體、支原體和病毒。

l【參考】 由于單一細(xì)菌個體是不可見的，需要用一定的手段，將細(xì)菌采集到含有豐富營養(yǎng)的培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿內(nèi)，在規(guī)定的條件下將單一個體培養(yǎng)繁殖成為肉眼可見菌簇（群體）而計算其個數(shù)。這個數(shù)就是CFU。

l【參考】 用經(jīng)培養(yǎng)形成菌簇的這種方法，可計數(shù)出捕獲細(xì)菌中的活的、具有繁殖能力的細(xì)菌數(shù)，這個數(shù)量才具有生物學(xué)意義。

2.15浮游法細(xì)菌濃度（簡稱浮游菌濃度）（Airborne bacterialconcentration）

沉降法細(xì)菌濃度（簡稱沉降菌濃度）（Depositing bacterialconcentration）

表面染菌密度（Density of surface contaminatedbacterial)

l【參考】 由于采集細(xì)菌的方法不同，可得到不同的細(xì)菌濃度，通常有以下三種方法：

（1）如用直徑90mm培養(yǎng)皿靜置室內(nèi)30min，空氣中浮游菌不時地沉降到培養(yǎng)皿內(nèi)，然后經(jīng)培養(yǎng)得出的每一皿的沉降菌落數(shù)，稱為沉降法細(xì)菌濃度，或簡稱沉降菌濃度，單位為個/（φ9cm皿×30min）或CFU/（φ9cm皿×30min）。

（2）如用狹縫型細(xì)菌采樣器在室內(nèi)抽取采樣，將一定量的空氣通過狹縫，以高速撞擊在培養(yǎng)基上，空氣中浮游菌被捕集，然后經(jīng)培養(yǎng)得出的每一皿的沉降菌落數(shù)。由此得出的單位體積空氣中的浮游菌數(shù)，稱為浮游法細(xì)菌濃度，或簡稱為浮游菌濃度，單位為個/m3或CFU/m3。

（3）如用以浸有無菌生理鹽水采樣液的棉試子或規(guī)定的其他物體，以特定方法擦拭要檢測表面，并達(dá)到規(guī)定表面積，按要求培養(yǎng)后得出的菌落數(shù)，稱為表面染菌密度，單位為個/cm2或CFU/cm2。

2.16消毒（Disinfection）

指用物理的或化學(xué)的方法殺死物體或介質(zhì)中細(xì)菌繁殖體、部分真菌和病毒，但不一定殺死芽孢。通過消毒可以達(dá)到防止病原微生物傳播的目的。

滅菌（Sterilization）

指利用理化方法殺死物體或介質(zhì)中所有的微生物，包括致病的和非致病的各類微生物，以及細(xì)菌的芽孢。

2.17自凈時間（Clean-down capability）

潔凈室被污染后，恢復(fù)到穩(wěn)定的規(guī)定的室內(nèi)潔凈度級別的時間。

l【參考】 潔凈室在凈化空調(diào)系統(tǒng)的運行中，室內(nèi)含塵濃度從一個較高的值下降到穩(wěn)定值所需要的時間定義為自凈時間（min）。它與室內(nèi)的換氣次數(shù)和氣流組織有關(guān)。

2.18有序的梯度壓力（Ordered gradient pressure）

l【參考】 要防止室外非潔凈空氣對室內(nèi)潔凈、無菌狀態(tài)的干擾，最有效的方法是正壓控制，即保持室內(nèi)空氣壓力大于室外壓力，室內(nèi)空氣只可能流向室外，而不可能產(chǎn)生倒流。如今已從單室控制發(fā)展整個區(qū)域控制，就需要建立區(qū)域內(nèi)外及區(qū)域內(nèi)不同潔凈度級別的空間之間有序的梯度壓力分布。

l潔凈區(qū)域相對于周圍區(qū)域應(yīng)維持正壓，和潔凈內(nèi)潔凈級別不同的房間之間維持合理的氣流流向和不同的壓力分布，以避免室外對室內(nèi)或低級別環(huán)境對高級別的影響。

l正壓的具體作用體現(xiàn)在三個方面：①在門窗關(guān)閉的情況下，防止?jié)崈羰彝獾奈廴居煽p隙滲入潔凈室內(nèi)；②在門開啟的瞬時，保證有足夠的氣流向外流動，減少門開啟或人進(jìn)入的瞬間帶來的干擾氣流，但不保證在門開啟的狀態(tài)下的正壓；③保證潔凈區(qū)域內(nèi)合理、有序的氣流的流向與流量。

l正壓控制一般通過調(diào)節(jié)送風(fēng)與回風(fēng)、排風(fēng)量之間的差值，并結(jié)合控制手段來實現(xiàn)。這個風(fēng)量差稱為正壓滲透風(fēng)量透過房間縫隙的阻力。正壓風(fēng)量是無組織氣流，到處滲透，因此正壓滲透風(fēng)量越多、房間縫隙越小，所建立的正壓就越大，反之亦然。

2.19氣閘（Air lock）

設(shè)置在潔凈室的出入口，為阻隔室外或鄰室污染氣流及控制壓差而設(shè)置的小室，它和緩沖室最主要的區(qū)別是無潔凈送風(fēng)。

l【參考】 氣閘是指具有兩扇門的密閉空間，在同一時間內(nèi)只能打開一扇，其目的是當(dāng)人需要進(jìn)出時，猶如空氣閘門將房間之間的氣流加以控制。

l【參考】 壓力控制是防止污染滲入的有效措施，有時當(dāng)兩側(cè)需要的壓差太大而又難以達(dá)到，可以設(shè)置氣閘。

2.20空氣吹淋室（Air shower）

利用高速潔凈氣流吹淋并清除進(jìn)入潔凈室的人員服裝表面所附著的微粒的裝置。

2.21緩沖室(Buffer room)

面積應(yīng)不小于2 m2，宜不小于3m3，進(jìn)出的門不應(yīng)同時開啟，送潔凈風(fēng)并達(dá)到與之進(jìn)入的區(qū)域同級（但不超過1000級）的小室。比氣閘室更有效。

2.22交竣狀態(tài)潔凈室（空態(tài)）（As-built clean room）

待工狀態(tài)潔凈室（靜態(tài)）（At-rest clean room）

運行狀態(tài)潔凈室（動態(tài)）（Operational clean room）

l【參考】 根據(jù)潔凈室使用的狀態(tài)，可劃分為以下三類：

（1）交竣狀態(tài)潔凈室通常稱為空態(tài)潔凈室，是指已建成并具有全部有關(guān)的設(shè)施及功能，空調(diào)凈化系統(tǒng)在運行但室內(nèi)沒有生產(chǎn)設(shè)備和人員的潔凈室。

（2）待工狀態(tài)潔凈室通常稱為靜態(tài)潔凈室。靜態(tài)是指：a）室內(nèi)設(shè)施及功能齊備、設(shè)備已然安裝并運行但無工作人員時的狀態(tài)；或者生產(chǎn)設(shè)備按雙方協(xié)商的方式運行而無生產(chǎn)人員的狀態(tài)；b）生產(chǎn)全部結(jié)束后，操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后的狀態(tài)。

（3）運行狀態(tài)潔凈室通常稱為動態(tài)潔凈室，是指正常運行、人員進(jìn)行工作時的潔凈室。

2.23測試（Test）

按照規(guī)定方法測定完成一項設(shè)施或其一部分的性能并給以結(jié)論的操作活動。

2.24監(jiān)測（Monitoring）

通過采用規(guī)定方法和計劃進(jìn)行除驗收測試以外的日常測試，以取得一項設(shè)施的性能數(shù)據(jù)作為監(jiān)督其運行的依據(jù)而完成的操作過程。

2.25竣工驗收（Completed acceptance）

建設(shè)方對施工方調(diào)試凈化空調(diào)基本參數(shù)達(dá)到合格后的潔凈室的施工安裝質(zhì)量的檢查認(rèn)可。

2.26綜合性能評定（Comprehensive performance judgment）

由第三方對已竣工驗收的潔凈室的等級指標(biāo)和技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行全面檢測和評定。

2.27驗收（Validation）

檢查和提供客觀證明，表明特定用途的特殊要求得到滿足，以此實現(xiàn)確認(rèn)。

3系統(tǒng)設(shè)置

*3.1 除凈化區(qū)域與非凈化區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置外，下列藥品的生產(chǎn)，其空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)獨立設(shè)置：

1）β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥物

2）青霉素等強致敏性藥物

3）避孕藥

4）放射性藥物

5）抗腫瘤類藥物

6）強毒微生物及芽孢桿菌制品

7）其他特別需要防范的有菌有毒操作區(qū)

8）產(chǎn)塵量大的工序

生產(chǎn)無菌制劑的產(chǎn)品暴露位置如分裝口和壓塞有單向流5級潔凈空氣保護(hù)。

l【檢查方法】外觀檢查和審查圖紙。

l【結(jié)果處理】未獨立設(shè)置的必須修改。開口附近如無5級潔凈空氣保護(hù)，可加層流罩。

*3.2下列場合不能用循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)：

1）產(chǎn)生易爆易燃?xì)怏w或粉塵的場合（例如，溶劑的原料藥精制、烘干，固體物料的加工、壓制、罐裝等）。

2）產(chǎn)生有劇毒、有嚴(yán)重危害物質(zhì)的場合（如生產(chǎn)放射性藥品、Ⅲ類、Ⅳ類生物危險度的病原體操作或產(chǎn)塵量特別大的工序）。

3）有可能通過系統(tǒng)混藥并有嚴(yán)重后果的場合（如多品種生產(chǎn)的片劑車間）。

4）有可能通過系統(tǒng)交叉污染的場合（如藥廠實驗動物房飼養(yǎng)室）。

l【檢查方法】外觀檢查和審查圖紙。

l【結(jié)果處理】全排風(fēng)的排風(fēng)管路上應(yīng)按“6.4”的要求進(jìn)行檢查。如已用循環(huán)風(fēng)，應(yīng)予更改；如經(jīng)過驗證和評估，按“6”的規(guī)定采取措施，循環(huán)風(fēng)品質(zhì)能夠達(dá)到要求，可以避免污染與交叉污染，除極端情況外，循環(huán)風(fēng)可以認(rèn)可。

*3.3下列場合必須采用負(fù)壓系統(tǒng)：

1）青霉素等高致敏性藥品的精制、干燥特別是分裝車間。

2）強毒、致病微生物及芽孢制品車間。

3）產(chǎn)塵量大對相鄰環(huán)境潔凈度構(gòu)成威脅的，如口服固體制劑的配料、制粒和壓片等操作室。

l【檢查方法】審查檢驗報告，并現(xiàn)場抽測，負(fù)壓程度應(yīng)大于等于5Pa，相鄰房間應(yīng)保持不低于此負(fù)壓的梯度。

l【結(jié)果處理】除整個青霉素廠房是單獨系統(tǒng)外，青霉素分裝車間也必須是獨立系統(tǒng)，作為致敏物質(zhì)發(fā)生源的分裝車間，在其主要發(fā)塵點上必須有排風(fēng)，排風(fēng)口和車間回風(fēng)口應(yīng)按6.4的規(guī)定安裝過濾器。

4新風(fēng)系統(tǒng)

4.1新風(fēng)口設(shè)置高度應(yīng)離地不少于2.5m。

l【檢查方法】現(xiàn)場測量。

l【結(jié)果處理】不符合要求又不能拆改時，作為臨時整改措施，可在新風(fēng)口處平整出一塊水泥地面，四周加以格柵圍擋，經(jīng)常清潔。

4.2新風(fēng)口水平方向應(yīng)離排風(fēng)口10m以上，垂直方向在排風(fēng)口2m以下。屋頂上的新風(fēng)口應(yīng)高出屋頂1m以上。

l【檢查方法】現(xiàn)場測量。

l【結(jié)果處理】距離不夠時加彎頭等措施。

4.3新風(fēng)口應(yīng)有防雨措施，宜在新風(fēng)口安裝閥門，停運時可以關(guān)閉。

l【檢查方法】防止措施為安百葉（不能用木制）。安閥門是為了保證在系統(tǒng)停止運行時減少室外空氣對系統(tǒng)內(nèi)污染。

4.4為減少卷吸雜物，新風(fēng)口風(fēng)速不應(yīng)大于5m/s，以3～4m/s為宜。

l【檢查方法】查檢查報告或熱球風(fēng)速儀現(xiàn)測。

l【結(jié)果處理】如太大，應(yīng)擴(kuò)大新風(fēng)口或外裝喇叭口。

4.5新風(fēng)過濾裝置應(yīng)安于新風(fēng)口部，之前不應(yīng)留有水平管道，新風(fēng)口應(yīng)直接對室外，不能開口機(jī)房內(nèi)、頂棚內(nèi)或走廊內(nèi)。

l【檢查方法】外觀檢查。

l【結(jié)果處理】開在室內(nèi)的應(yīng)接到室外，有水平管的應(yīng)經(jīng)常清潔。

4.6新風(fēng)過濾裝置至少應(yīng)包括：

粗濾網(wǎng)：以阻擋大雜物。

粗效過濾器。

中效過濾器。

l【檢查方法】檢查銘牌或檢查報告。

l【結(jié)果處理】不合要求的，在更換過濾器時換上符合要求的。

l【參考】 為提高進(jìn)氣質(zhì)量，延長空調(diào)部件和高效過濾器壽命，避免管道積塵，宜再加設(shè)高中效過濾器，或亞高效過濾器。為降低阻力而節(jié)能，宜選用低阻或超低阻產(chǎn)品。

l【參考】宜在粗效、中效過濾器前后設(shè)壓差報警裝置，以便及時更換過濾器；普通過濾器組合的新風(fēng)機(jī)組，每一級要更換的時間不同，要經(jīng)常查看。

l【參考】 有條件時可改用能自動清潔、超低阻凈化新風(fēng)機(jī)組，而減少經(jīng)常查看的工作量。

5送風(fēng)系統(tǒng)

5.1 風(fēng)管應(yīng)為金屬材料制作，咬口縫均應(yīng)膠封。

l【檢查方法】外觀檢查。

l【結(jié)果處理】不符合要求但尚未影響到某些參數(shù)，可先不更換。

5.2風(fēng)管應(yīng)有足夠內(nèi)徑，控制風(fēng)速在以下范圍：

總管 7～9m/s

無風(fēng)口支管或干管 5～7m/s

有風(fēng)口支管或干管 3～5m/s

l【檢查方法】根據(jù)風(fēng)量估算。

l【結(jié)果處理】未影響到噪聲，可不改動，否則應(yīng)適當(dāng)減小風(fēng)速，但又要不影響換氣次數(shù)。

5.3風(fēng)管法蘭之間均應(yīng)有密封墊，密封墊材料宜為閉孔海綿橡膠，嚴(yán)禁采用橡膠、乳膠海綿、聚乙烯、厚紙板等含開孔孔隙和易產(chǎn)塵、易老化的材料。厚度不應(yīng)小于5mm。密封墊上不得有涂料。

l【檢查方法】外觀檢查。

l【結(jié)果處理】密封墊如涂涂料一定要換掉。

5.4風(fēng)管與設(shè)備之間應(yīng)有柔性短管，外表不得結(jié)露，當(dāng)有此可能時應(yīng)改為雙層短管。

單層短管必須光面朝里，雙層時外層應(yīng)光面朝外。

l【檢查方法】外觀檢查。

l【結(jié)果處理】有結(jié)露可能的一定要換成雙層。

5.5安裝在負(fù)壓段的柔性短管應(yīng)處于繃緊狀態(tài)。

l【檢查方法】外觀檢查。

*5.6送風(fēng)管上應(yīng)按設(shè)計“6”要求設(shè)消聲器、防火閥。消聲器一節(jié)應(yīng)不小于900mm。

l【檢查方法】外觀檢查。

l【結(jié)果處理】無防火閥的一定要補裝。

*5.7空調(diào)器（箱）內(nèi)，至少應(yīng)有表冷器和加熱器，不得無加熱器（特殊干燥地區(qū)如新疆除外）。寒冷地區(qū)空調(diào)器（箱）或新風(fēng)空調(diào)器（箱）入口必須有預(yù)熱器。

l【檢查方法】外觀檢查

l【結(jié)果處理】非特殊干燥地區(qū)一定要補裝加熱器。

l【參考】空調(diào)系統(tǒng)夏季工況的基本原理是先冷下來再熱上去以降低相對濕度，只有表冷器的屬不合格。

l【參考】宜采用表冷器安在風(fēng)機(jī)正壓段，并不用水封排凝結(jié)水而是用氣封的辦法。舊做法表冷器在負(fù)壓段，易使大量凝結(jié)水排不出去，滋生細(xì)菌。

l【參考】空調(diào)器負(fù)壓段表冷段的冷凝水排水口下必須有足夠高的存水彎，如有閥門，應(yīng)有冬季關(guān)掉閥門的指示。

l【參考】空調(diào)器內(nèi)加濕器不應(yīng)采用有水介入空氣的加濕方式，以消除細(xì)菌生存條件和水中雜質(zhì)。

l【參考】空調(diào)器的正壓段出口前應(yīng)有效率不低于中效的過濾器。

5.8送風(fēng)末端過濾器，應(yīng)是亞高效過濾器或玻璃纖維濾紙的高效過濾器，不得用木質(zhì)框架。折疊形的濾芯和分隔板必須緊密堅挺，不得有明顯松軟晃動現(xiàn)象。

l【檢查方法】打開擴(kuò)散板抽查或查閱圖紙，查銘牌合格證明確標(biāo)出所用高效過濾器的額定風(fēng)量、效率、阻力。

l【結(jié)果處理】不合要求的應(yīng)予更換。

5.9送風(fēng)末端過濾器不應(yīng)安在空調(diào)箱內(nèi)，應(yīng)安在送風(fēng)口。如不能安在送風(fēng)口，應(yīng)安在離送風(fēng)口較近的管道或夾層、頂棚內(nèi)。

l【檢查方法】外觀檢查。

l【結(jié)果處理】如已安在空調(diào)箱內(nèi)，應(yīng)檢查加濕對其有無影響，應(yīng)每天查看過濾器是否受損，并有記錄。并應(yīng)考慮24小時連續(xù)運行或提出開送風(fēng)系統(tǒng)時風(fēng)道自凈。

5.10送風(fēng)口擴(kuò)散板不應(yīng)采用空調(diào)系統(tǒng)用的平面散流器。

l【檢查方法】外觀檢查。

l【結(jié)果處理】可能更換的應(yīng)更換。

*5.11高效過濾器和框架之間必須密封。在《潔凈室施工及驗收規(guī)范》規(guī)定的密封方法中，采用密封條的應(yīng)符合5.3的要求。壓緊螺栓最少采用四角8點壓緊，不得只壓每邊中點。不得只用密封膠粘住過濾器，不得在風(fēng)口內(nèi)將過濾器懸空托起，在空隙內(nèi)打膠。所有密封方法均不得妨礙過濾器拆換，增加拆換難度。

l【檢查方法】外觀檢查。

l【結(jié)果處理】凡不合要求的應(yīng)予更換，更換前不得使用。

5.12單向流潔凈室每一個送風(fēng)口高效過濾器均應(yīng)有工程驗收時現(xiàn)場掃描檢漏合格報告，報告應(yīng)由第三方有資質(zhì)的檢驗單位出具。更換過濾器后應(yīng)有更換方和用戶共同確認(rèn)的現(xiàn)場掃描檢漏合格報告。

亂流潔凈室上述風(fēng)口檢漏抽查數(shù)量應(yīng)達(dá)到風(fēng)口總數(shù)的20％，并不少于2個。

對修補1次后仍漏的過濾器應(yīng)予更換，并有記錄。

l【檢查方法】檢查檢漏報告和日常維護(hù)記錄。

l【結(jié)果處理】當(dāng)無特殊要求時，未作現(xiàn)場掃描檢漏的應(yīng)補做，如無特殊要求，宜采用將納入國標(biāo)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》的粒子計數(shù)器大氣塵檢漏法。

l【參考】 大氣塵檢漏法可用2.83L/min粒子計數(shù)器，對5級及其以下潔凈室所用普通高效過濾器，需要高效過濾器上游濃度≥5000粒/L，采樣口宜為15mm×20mm，20mm為平行于掃描方向的長邊，采樣口離檢漏表面25mm，掃描速度≤2cm/s。

l【參考】 掃描過程中當(dāng)出現(xiàn)≥1粒計數(shù)時，即出現(xiàn)漏泄特征，應(yīng)在該處停留1min，若再出現(xiàn)≥3粒的計數(shù)，即判斷為漏，否則為不漏。

l【參考】ISO14644指出粒子計數(shù)器法比DOP光度計法檢漏更靈敏。沉積在過濾器和管道上的DOP的揮發(fā)對產(chǎn)品可能造成無法接受的污染或分子污染；長時間測試會造成過濾器污染堵塞；對人也有危害。

*5.13對可能發(fā)生具有Ⅲ、Ⅳ類生物危險度的高危生物氣溶膠并須嚴(yán)防交叉污染的場合（如動物飼養(yǎng)室、不能停止生產(chǎn)的生物制品車間）的送風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)具有可不在室內(nèi)換高效過濾器、換過濾器時可不停止系統(tǒng)運行的功能。

l【檢查方法】外觀檢查或看圖紙。

l【結(jié)果處理】不具備本條要求時，應(yīng)加強更換過濾器時的管理、消毒。

l【參考】 具有此功能的送風(fēng)系統(tǒng)之一如安有阻漏式送風(fēng)口的系統(tǒng)。過濾器可在頂棚內(nèi)快速抽拉式更換，系統(tǒng)不需停運。

6回、排風(fēng)系統(tǒng)

6.1 回風(fēng)管上應(yīng)按設(shè)計要求設(shè)消聲器、防火閥。

6.2一般潔凈場所的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染，風(fēng)口應(yīng)有過濾器。

分別具有獨立系統(tǒng)的青霉素廠房及其分裝車間，在有發(fā)塵點排風(fēng)條件下，車間回風(fēng)口應(yīng)安有高中效或亞高效過濾器，優(yōu)先選用低阻或超低阻形式。

l【檢查方法】應(yīng)檢查全部回風(fēng)口或圖紙。

l【結(jié)果處理】風(fēng)口無過濾器為不合格，有效率低的過濾器而可以更換時，宜安超低阻高中效過濾器，在回風(fēng)口風(fēng)量下阻力不超過20Pa。目前的實際情況多數(shù)做不到。

l【參考】一般場所風(fēng)口最低應(yīng)安中效過濾器，宜安超低阻高中效過濾器。

6.3回風(fēng)口上邊離地宜不超過500mm，下邊離地宜不小于100mm。

l【檢查方法】現(xiàn)場測量

6.4回風(fēng)口格柵應(yīng)為豎條，單向流場合宜采用定風(fēng)向可調(diào)風(fēng)量的形式。

l【檢查方法】外觀檢查

*6.5任何室內(nèi)排風(fēng)風(fēng)口均應(yīng)有過濾器，其類別應(yīng)符合設(shè)計要求。排風(fēng)對環(huán)境將造成有毒有害影響時，排風(fēng)口的室內(nèi)側(cè)必須安有高效過濾器，然后是粗效過濾器、排風(fēng)機(jī)、逆止閥，排風(fēng)機(jī)應(yīng)緊靠出口，保持排風(fēng)管道為負(fù)壓管道。僅含有大量粉塵的排風(fēng)，排風(fēng)管上應(yīng)有除塵設(shè)備，確保排風(fēng)濃度達(dá)標(biāo)。

l【檢查方法】外觀檢查，查看過濾器銘牌。

l【結(jié)果處理】不符合要求的為嚴(yán)重缺陷，必須更換、改裝，然后方可運行。

*6.6排除可能含有Ⅲ類生物危險度的生物氣溶膠的管道必須是不銹鋼焊接成型的負(fù)壓管道。排風(fēng)口上的過濾裝置必須是零泄漏，過濾器為B類或更高的高效過濾器。高效過濾器應(yīng)有過濾器安全拆卸的措施。

l【檢查方法】外觀檢查，查看過濾器銘牌。

l【結(jié)果處理】不符合要求的為嚴(yán)重缺陷，必須改裝，然后方可使用。

l【參考】 當(dāng)采用動態(tài)氣流密封的零漏泄排風(fēng)裝置時，指示正壓腔內(nèi)壓力的儀表應(yīng)顯示≥5Pa。

*6.7排除可能含有Ⅳ類生物危險度的生物氣溶膠除應(yīng)符合6.5要求外，必須安B、C類兩道高效過濾器，排風(fēng)過濾裝置必須是零漏泄，必須可以現(xiàn)場在線掃描檢漏。

l【檢查方法】外觀檢查，查看過濾器銘牌。

l【結(jié)果處理】不符合要求的為嚴(yán)重缺陷，必須改裝，然后方可使用。

6.8有腐蝕性化學(xué)氣溶膠的排風(fēng)管道應(yīng)采用防腐材料制作。

l【檢查方法】外觀檢查。

l【結(jié)果處理】材質(zhì)不符合要求時酌情更換。

7自控系統(tǒng)

*7.1凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)對溫濕度精度的要求設(shè)有自動監(jiān)控裝置，監(jiān)控的內(nèi)容包括參數(shù)檢測、參數(shù)與設(shè)備狀態(tài)顯示、自動調(diào)節(jié)與控制、工況自動轉(zhuǎn)換、設(shè)備聯(lián)鎖與自動保護(hù)、中央監(jiān)控與管理等，保證滿足各個區(qū)域的溫度、相對濕度、靜壓差等參數(shù)的要求。

l[檢查方法]目檢和檢查圖紙

l[結(jié)果處理]未設(shè)置自動監(jiān)控裝置的，為嚴(yán)重缺陷。應(yīng)增設(shè)自動監(jiān)控裝置，應(yīng)能保證滿足各個區(qū)域的溫度、相對濕度、潔凈度等參數(shù)的要求。

l[參考]

1 參數(shù)檢測:包括參數(shù)的就地檢測及遙測兩類。就地參數(shù)檢測是現(xiàn)場運行人員管理運行設(shè)備或系統(tǒng)的依據(jù)；參數(shù)的遙測是監(jiān)控或就地控制系統(tǒng)制定監(jiān)控或控制策略的依據(jù)。

2 參數(shù)和設(shè)備狀態(tài)顯示：通過集中監(jiān)控系統(tǒng)主機(jī)系統(tǒng)的顯示或打印單元以及就地控制系統(tǒng)的光、聲響等器件顯示某一參數(shù)是否達(dá)到規(guī)定值，或顯示某一設(shè)備運行狀態(tài)。

3自動調(diào)節(jié)：使某些運行參數(shù)自動的保持規(guī)定值或按預(yù)定的規(guī)律變動。

4 設(shè)備聯(lián)鎖：使相關(guān)設(shè)備按某一指定程序順序啟停（如送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)的啟停順序）。

5 自動保護(hù)：指設(shè)備運行狀況異?；蚰承﹨?shù)超過允許值時，發(fā)出報警信號或使系統(tǒng)中某些設(shè)備及元件自動停止工作。

7.2凈化空調(diào)系統(tǒng)中，應(yīng)有對下列參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測的措施：

1 室內(nèi)外溫度、濕度；

2 空氣過濾器進(jìn)出口靜壓差的超限報警；

3 表冷器出口的冷水溫度；

4 表冷器出口空氣溫度、濕度；

5 空調(diào)器出口空氣溫度、濕度；

6 加熱器進(jìn)出口的熱媒溫度和壓力；

7 風(fēng)機(jī)、水泵、加濕器、加熱器等設(shè)備啟停狀態(tài)。

l[檢查方法]

1檢查圖紙：檢查圖紙電氣自控部分，是否設(shè)置有上述參數(shù)監(jiān)測的措施。

2目檢：現(xiàn)場勘查凈化空調(diào)系統(tǒng)是否有上述監(jiān)測的措施。

3模擬實驗：檢查監(jiān)控裝置的功能是否滿足要求，如將加濕器手動關(guān)閉，當(dāng)室內(nèi)相對濕度低于設(shè)計要求時，加濕器是否自動開啟或系統(tǒng)報警。

l[結(jié)果處理] 未設(shè)置上述參數(shù)自動監(jiān)控措施或已設(shè)置但不具備相應(yīng)功能時，為重要缺陷。應(yīng)增設(shè)或檢修自動監(jiān)控裝置。

7.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的空調(diào)通風(fēng)設(shè)備應(yīng)有自動和手動控制自由切換功能，應(yīng)急手動應(yīng)有優(yōu)先控制權(quán)，且應(yīng)具備硬件連鎖功能。

l[檢查方法]

1目檢。

2模擬實驗：現(xiàn)場勘查，實際操作驗證自動/手動控制的自動切換，驗證連鎖功能。

l[結(jié)果處理] 未具備自由切換功能時，為一般缺陷，宜增設(shè)自動監(jiān)控裝置。

*7.4自動監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有設(shè)備故障報警功能。

l[檢查方法] 模擬故障：在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行時，人為制造故障，檢查是否有相應(yīng)報警。

l[結(jié)果處理] 未有設(shè)備故障報警功能的，為嚴(yán)重缺陷，應(yīng)增設(shè)故障報警功能方可使用。

7.5自控系統(tǒng)應(yīng)視需要設(shè)置或預(yù)留有接口。

l[檢查方法] 目檢。

l[參考] 設(shè)置或預(yù)留接口是為以后監(jiān)控功能拓展留有余地。

*7.6凈化空調(diào)系統(tǒng)的電加熱器應(yīng)與送風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖，并應(yīng)有無風(fēng)斷電、超溫斷電保護(hù)裝置；電加熱器的金屬風(fēng)管應(yīng)接地。

l[檢查方法]檢查圖紙和現(xiàn)場勘查。

l[參考] 要求電加熱器與送風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖，是一種保護(hù)控制，可避免系統(tǒng)中因無風(fēng)電加熱器單獨工作導(dǎo)致的火災(zāi)。為了進(jìn)一步提高安全可靠性，還要求設(shè)無風(fēng)斷電、超溫斷電保護(hù)措施，例如，用監(jiān)視風(fēng)機(jī)運行的風(fēng)壓差開關(guān)信號及在電加熱器后面設(shè)超溫斷電信號與風(fēng)機(jī)啟停聯(lián)鎖等方式，來保證電加熱器的安全運行。

連接電加熱器的金屬風(fēng)管接地，可避免因漏電造成觸電類的事故。

7.7涉及防火與排煙系統(tǒng)的監(jiān)測與控制，應(yīng)執(zhí)行國家現(xiàn)行有關(guān)防火規(guī)范的規(guī)定，與防排煙系統(tǒng)合用的通風(fēng)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)能按消防設(shè)施的要求供電，并在火災(zāi)時轉(zhuǎn)入火災(zāi)控制狀態(tài)，通風(fēng)空氣調(diào)節(jié)風(fēng)道上宜有帶位置反饋的防火閥。

l[檢查方法]檢查圖紙和現(xiàn)場勘查。

l[參考]凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)符合防火規(guī)范要求。要求風(fēng)道上的防火閥帶位置反饋可用來監(jiān)視防火閥工作狀態(tài)，防止防火閥平時運行的非正常關(guān)閉及了解火災(zāi)時閥位情況，以便及時準(zhǔn)確地復(fù)位，以免影響空氣調(diào)節(jié)通風(fēng)系統(tǒng)的正常運行。

8潔凈室

8.1潔凈室四壁的所有連接部位縫隙均應(yīng)膠封，不得在其上開有各類檢查口。不宜有裸裝的各類管道。

l【檢查方法】外觀檢查。

8.2除走廊外，潔凈室內(nèi)風(fēng)口應(yīng)上送下回。室寬4m以上回風(fēng)口應(yīng)兩側(cè)布置。

l【檢查方法】外觀檢查。

l【結(jié)果處理】不符合要求時，使用中應(yīng)加強渦流區(qū)監(jiān)測，無回風(fēng)口側(cè)不應(yīng)布置生產(chǎn)線。

l【參考】美國《制藥工程指南》第三卷《無菌生產(chǎn)設(shè)施》明確指出排（回）風(fēng)口應(yīng)在地面附近，即“排風(fēng)格柵位置應(yīng)處于低氣流區(qū)域”。

8.3當(dāng)局部5級送風(fēng)面面積大于等于室面積的1/12時，萬級背景區(qū)不用設(shè)送風(fēng)口。當(dāng)設(shè)送風(fēng)口時，或上述比例<1/12應(yīng)設(shè)送風(fēng)口時，該送風(fēng)口氣流不能對5級區(qū)造成影響，應(yīng)在5級區(qū)周邊設(shè)較長的垂簾或盡可能封閉5級區(qū)。

l【檢查方法】外觀檢查并測量。

l【結(jié)果處理】無垂簾的加垂簾。如仍不能清除影響，應(yīng)考慮關(guān)閉外圍送風(fēng)口。

*8.4在5級潔凈室內(nèi)不得有地漏，其他場所地漏可能時應(yīng)為潔凈地漏。

l【檢查方法】外觀檢查。

l【結(jié)果處理】5級內(nèi)地漏應(yīng)封閉。非潔凈地漏改為潔凈地漏。

8.5潔凈度級別不同的相通相鄰房間之間在目測高度應(yīng)安有壓差顯示裝置。

l【檢查方法】外觀檢查。

l【結(jié)果處理】沒有安顯示裝置應(yīng)補安。

*8.6正負(fù)壓潔凈室之間、5級潔凈室與低級別潔凈室之間可能產(chǎn)生有毒有害氣溶膠的潔凈室與一般潔凈室之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)有人、物獨立的緩沖設(shè)施，人、物流走向應(yīng)合理。

l【檢查方法】外觀檢查。

l【結(jié)果處理】可以增設(shè)的盡可能增設(shè)。

8.7進(jìn)入潔凈區(qū)的潔凈工作服的更衣室應(yīng)分為脫普通衣物和穿潔凈服兩部分，后者應(yīng)有8級潔凈度，對穿潔凈服房間應(yīng)保持不小于5Pa的正壓，適用于除無菌服外所有潔凈度級別房間更換潔凈服。有無菌要求的潔凈室需要更換無菌服時，其更衣室應(yīng)在緊鄰該潔凈室之外，潔凈度不低于7級。

l【參考】人凈設(shè)施應(yīng)連續(xù)布置，潔凈服更衣室之后不應(yīng)有廁所。物凈入口應(yīng)有脫外包間，負(fù)壓排風(fēng)。

*8.8傳送帶不得離開無菌罐裝房間。

l【檢查方法】外觀檢查。

l【結(jié)果處理】已經(jīng)穿越的應(yīng)更改。

l【參考】美國《制藥工程指南》第三卷《無菌生產(chǎn)設(shè)施》有此規(guī)定。

*8.9從潔凈室內(nèi)滅菌、烘干等設(shè)備中出來的器皿必須在局部5級潔凈氣流區(qū)保護(hù)下傳送至5級操作點。

l【檢查方法】外觀檢查。

l【結(jié)果處理】沒有的必須增設(shè)。

*8.10必須嚴(yán)防昆蟲進(jìn)入潔凈廠房，宜在室外入口處設(shè)防飛蟲吹淋門或空氣幕。

l【檢查方法】外觀檢查。

l【結(jié)果處理】沒有防蟲措施的必須增設(shè)。

9綜合性能評定

*9.1工程驗收、重新開工運行、系統(tǒng)有重大變動時應(yīng)有第三方有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的對潔凈室（區(qū)）綜合性能評定的檢測報告，其他檢測不在此限。

檢測項目應(yīng)不少于以下所列：

截面風(fēng)速（單向流潔凈室）、換氣次數(shù)（非單向流潔凈室）、靜壓差和洞口風(fēng)速、送風(fēng)和排風(fēng)過濾器現(xiàn)場掃描檢漏、潔凈度級別、溫度（有恒溫要求的還有恒溫精度）、相對濕度（有恒濕要求的還有恒濕精度）、噪聲、照度、新風(fēng)量、沉降菌或浮游菌的菌落數(shù)。

l【檢查方法】查閱檢驗報告。

l【結(jié)果處理】檢驗報告最少應(yīng)具有國家計量認(rèn)證授權(quán)認(rèn)證的兩個標(biāo)徽CMA和CAL。再具有實驗室認(rèn)可認(rèn)證的標(biāo)徽CNAS則可以國際互認(rèn)。檢測項目不全者必須重測。

*9.2單向流潔凈室0.8m工作面高度截面平均風(fēng)速日常不小于0.25m/s，綜合性能評定檢驗時不小于0.27m/s。

l【檢查方法】查閱報告或記錄。

l【結(jié)果處理】風(fēng)速略小可加圍簾，或進(jìn)行調(diào)整，應(yīng)重測。達(dá)不到要求為不合格。

9.3非單向流潔凈室換氣次數(shù)為：

l【檢查方法】查閱報告。

l【結(jié)果處理】略小者調(diào)整后能否提高可重測。超過上限1.2倍者宜下調(diào)。為達(dá)到風(fēng)量穩(wěn)定和節(jié)能，宜使用變頻風(fēng)機(jī)。

9.4當(dāng)工藝無特殊要求時，不同潔凈度級別的相通相鄰的一般潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外的靜壓差應(yīng)大于10Pa。負(fù)壓應(yīng)滿足工藝要求。

l【檢查方法】查看報告或?qū)崪y。

如有排風(fēng)，應(yīng)是排風(fēng)全開的結(jié)果。

9.5有不能關(guān)閉的開口相通（如傳送帶口）的相鄰兩室的靜壓差由洞口風(fēng)速代替，洞口應(yīng)有不小于0.2m/s的風(fēng)速，從靜壓高的房間流向靜壓低的房間。

l【檢查方法】查看報告或抽測。

l【結(jié)果處理】如洞口風(fēng)速不足，可考慮適當(dāng)縮小開口。至少應(yīng)保證空氣流向符合要求。

*9.6潔凈度級別不僅要符合設(shè)計值，而且應(yīng)嚴(yán)格符合GMP按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分的級別。

l【檢查方法】核對工藝和圖紙。

l【結(jié)果處理】不符合又不能調(diào)整者不合格。

*9.7潔凈度級別要求≥0.5μm微粒數(shù)和≥5μm 8320約翰迪爾8R 832微粒數(shù)的以下兩項均達(dá)標(biāo)：

測量中含塵濃度最大一點達(dá)標(biāo)；

含塵濃度的室平均統(tǒng)計值達(dá)標(biāo)。

達(dá)標(biāo)的級數(shù)可計算到小數(shù)點后1位。

靜態(tài)檢測達(dá)標(biāo)的即為靜態(tài)達(dá)標(biāo)，動態(tài)檢測達(dá)標(biāo)的即為動態(tài)達(dá)標(biāo)。

l【檢查方法】查看報告。

l【結(jié)果處理】如果≥5μm微粒有些超標(biāo)，應(yīng)作為缺陷，在重新嚴(yán)格清潔后抽檢。微粒數(shù)宜不大于級別濃度的中間，如超過一半并接近上限，應(yīng)對送風(fēng)過濾器檢漏，并加強動態(tài)檢測。

l【參考】粒子計數(shù)器最少采樣點數(shù)的確定應(yīng)符合以下兩方法中的一種，每點至少取數(shù)據(jù)相近的連續(xù)3次讀數(shù)的平均值。

a.最少采樣點數(shù)=

b.最少采樣點數(shù)按下表取用：

l【參考】最少采樣量按下表取用：

此表中采樣量數(shù)字略高于ISO標(biāo)準(zhǔn)和GMP的要求。

9.8潔凈室（區(qū)）的溫濕度應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。無特殊要求時，冬季溫度不低于18℃，相對濕度不低于45％；夏季溫度不高于26℃，相對濕度不高于65％。

恒溫恒濕精度的評價應(yīng)遵循《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JGJ71-90）的規(guī)定。

l【檢查方法】查看報告。

l【結(jié)果處理】如果檢驗報告不是冬、夏季最不利條件下的檢測數(shù)據(jù)，應(yīng)查閱企業(yè)自檢記錄，尚無自檢記錄，在夏季應(yīng)由檢驗機(jī)構(gòu)重新測定。

9.9單向流潔凈室平均噪聲應(yīng)不高于65dB（A），非單向流潔凈室平均噪聲應(yīng)不高于60dB（A）。又有單向流又有非單向流的混合流潔凈室，局部單向流區(qū)平均噪聲應(yīng)不高于65dB（A），非單向流區(qū)平均噪聲應(yīng)不高于63dB（A）。

l【檢查方法】查看報告。

l【結(jié)果處理】各測點數(shù)值應(yīng)接近，如平均值達(dá)標(biāo)而某點超標(biāo)較明顯，則應(yīng)檢查噪聲源。

9.10主要工作室一般照明的最低照度宜不低于300lx，其他輔助房間宜不低于100lx。

l【檢查方法】查看報告。

l【結(jié)果處理】需要更高照度的局部場所，可設(shè)局部照明。應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

9.11新風(fēng)量應(yīng)能滿足最大人數(shù)班次時最不利條件的房間每人不低于40m3/h的衛(wèi)生要求。

l【檢查方法】查看報告。

l【結(jié)果處理】如新風(fēng)量較低，應(yīng)首先考慮擴(kuò)大新風(fēng)口、擴(kuò)大新風(fēng)過濾面積、減少新風(fēng)段阻力。

*9.12靜態(tài)沉降菌菌落數(shù)或浮游菌菌落數(shù)應(yīng)符合以下最低標(biāo)準(zhǔn)：

非最終滅菌的無菌制劑的5級區(qū)應(yīng)有動態(tài)監(jiān)測數(shù)據(jù)。

l【檢查方法】查看報告或數(shù)據(jù)。

l【結(jié)果處理】不符合最低標(biāo)準(zhǔn)者不合格。

l【參考】沉降菌應(yīng)采用φ90皿，沉降30min。必須有對照皿。

l【參考】沉降菌測點數(shù)不得少于潔凈度測點數(shù)和最少培養(yǎng)皿數(shù)：

l【參考】浮游菌測點數(shù)不得少于潔凈度測點數(shù)。

l【參考】浮游菌采樣時間宜不超過15min，不應(yīng)超過30min，采樣量：

l【參考】美國NASA標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定用沖擊采樣器測浮游菌不應(yīng)超過15min。。

l【參考】歐盟GMP對于浮游菌采樣量沒有在任何地方提到過。

10監(jiān)測與維護(hù)

10.1潔凈室（區(qū)）應(yīng)有對潔凈室（區(qū)）性能的動態(tài)監(jiān)測和靜態(tài)年檢的計劃，動態(tài)監(jiān)測由使用方質(zhì)檢部門執(zhí)行，應(yīng)有布置方案、測試記錄和簽名。靜態(tài)年檢應(yīng)由第三方執(zhí)行。

l【檢查方法】查看文件、記錄。

10.2動態(tài)監(jiān)測項目為：

靜壓差

沉降菌或浮游菌菌落數(shù)

應(yīng)在一段時間內(nèi)固定一定監(jiān)測位置。

10.3靜態(tài)年檢項目為：

風(fēng)量或風(fēng)速，靜壓差，溫濕度，潔凈度，照度，噪聲，新風(fēng)量。

10.4沉降菌菌落動態(tài)監(jiān)測時每點應(yīng)疊放多個平皿或采用可自動切換的儀器，每點應(yīng)采滿4h以上，每皿可采30min。當(dāng)只能放1個皿時，可以低于4h，但不少于1h。

10.5浮游菌菌落動態(tài)監(jiān)測時，為盡可能排除偶然因數(shù),每點應(yīng)由多臺采樣器連續(xù)采滿1m3空氣，以不致菌落太多無法計數(shù)為原則，確定采樣器臺數(shù)。

10.6必須要有各級過濾器檢查、更換、檢測的記錄和檢查制度。當(dāng)采用一次可拋棄式過濾器時，濾網(wǎng)宜3～7天檢查一次，特殊天氣時應(yīng)1～3天檢查一次。粗效過濾器宜1個月更換一次，中效過濾宜2個月更換一次，高中效過濾器宜3個月更換一次，亞高效過濾器宜半年以上更換一次，高效過濾器宜1～3年更換一次。當(dāng)有壓差設(shè)定和顯示裝置時，應(yīng)以壓差為準(zhǔn)。

當(dāng)采用可自動清潔、更換的過濾器裝置時，可適當(dāng)定時檢查一次。

10.7一般場所如有溫、濕度自動記錄，不宜出現(xiàn)2次連續(xù)全天工作時間內(nèi)超標(biāo)；有溫、濕度嚴(yán)格要求的場所（如膠囊制劑、血液制品等），不得出現(xiàn)連續(xù)2次半天工作時間內(nèi)超標(biāo)。

附錄一 國標(biāo)《空氣過濾器》（GB/T14295）的過濾器分類

附錄二 國標(biāo)《高效過濾器》（GB13554）的高效過濾器分類

附錄三 國內(nèi)一般空氣過濾器與國外產(chǎn)品的分類比較

附錄四 2008年報批的空氣過濾器國標(biāo)的過濾器分類

附錄五 2008年報批的高效過濾器國標(biāo)的高效過濾器分類

高效過濾器：

超高效過濾器：

附錄六 一種超低阻高中效過濾器性能

u超低阻

u高效率（500×400×60mm）

附錄七 一種可自動清潔超低阻凈化新風(fēng)機(jī)組性能